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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 局 長 張 工 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? . . . 醫 療 器 械 注 冊 與 備 案 管 理 辦 法 2 0 2 1 4 7 號 令 2 0 2 1 1 1 0 9 國 家 市 場 監 督 管 理 總 局 令 第 4 7 號 《 醫 療 器 械 注 冊 與 備 案 管 理 辦 法 》 已 經 2 0 2 1 年 7 月 2 2 日 市 場 監 管 總 局 第 1 1 次 局 務 會 議 通 過 ， 現 予 公 布 ， 自 2 0 2 1 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 局 長 張 工 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? . . . 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 2 0 2 1 2 0 2 1 1 1 0 9 （ 2 0 0 0 年 1 月 4 日 中 華 人 民 共 和 國 國 務 院 令 第 2 7 6 號 公 布 2 0 1 4 年 2 月 1 2 日 國 務 院 第 3 9 次 常 務 會 議 修 訂 通 過 根 據 2 0 1 7 年 5 月 4 日 《 國 務 院 關 于 修 改 〈 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 〉 的 決 定 》 修 訂 2 0 2 0 年 1 2 月 2 1 日 國 務 院 第 1 1 9 次 常 務 會 議 修 訂 通 過 ） 上 一 頁 1 2 3 . . . 1 3 下 一 頁 2 0 2 0 年 審 評 中 心 共 性 問 題 匯 總 2 0 2 1 0 1 1 3 2 0 2 0 年 審 評 中 心 共 性 問 題 匯 總 轉 自 醫 療 器 械 技 術 審 評 中 心 已 注 冊 有 源 產 品 ， 結 構 組 成 中 的 充 電 器 輸 出 電 流 發 生 變 化 ， 標 簽 也 相 應 變 化 ， 這 種 變 化 是 否 需 要 申 請 許 可 事 項 變 更 注 冊 2 0 2 1 0 1 0 8 0 9 : 0 0 此 時 應 分 析 是 否 涉 及 產 品 技 術 要 求 及 其 他 注 冊 證 載 明 事 項 . . . 《 醫 療 器 械 拓 展 性 臨 床 試 驗 管 理 規 定 （ 試 行 ） 》 解 讀 2 0 2 0 0 3 2 0 醫 療 器 械 拓 展 性 臨 床 試 驗 管 理 規 定 （ 試 行 ） 解 讀 《 醫 療 器 械 唯 一 標 識 系 統 規 則 》 解 讀 2 0 1 9 0 8 2 7 《 醫 療 器 械 唯 一 標 識 系 統 規 則 》 解 讀 《 定 制 式 醫 療 器 械 監 督 管 理 規 定 （ 試 行 ） 》 解 讀 2 0 1 9 0 7 0 4 《 定 制 式 醫 療 器 械 監 督 管 理 規 定 （ 試 行 ） 》 解 讀 《 創 新 醫 療 器 械 特 別 審 查 程 序 》 解 讀 2 0 1 8 1 1 0 5 《 創 新 醫 療 器 械 特 別 審 查 程 序 》 解 讀 《 醫 療 器 械 分 類 目 錄 》 實 施 有 關 問 題 解 讀 2 0 1 8 0 8 0 1 《 醫 療 器 械 分 類 目 錄 》 實 施 有 關 問 題 解 讀 上 一 頁 1 2 3 下 一 頁 國 家 藥 監 局 綜 合 司 公 開 征 求 《 醫 療 器 械 臨 床 評 價 技 術 指 導 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 等 文 件 意 見 2 0 2 1 0 5 2 7 為 做 好 《 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 》 配 套 規 章 制 修 訂 工 作 ， 國 家 藥 監 局 組 織 起 草 了 《 醫 療 器 械 臨 床 評 價 技 術 指 導 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 等 文 件 （ 見 附 件 ） 現 向 社 會 公 開 征 求 意 見 。 請 將 意 見 反 饋 至 電 子 郵 箱 ： g c d i v i s i o n @ c m d e . o r g . c n 。 請 對 不 同 文 件 的 反 饋 意 見 分 別 發 送 郵 件 ， 并 在 郵 件 主 題 處 注 明 “ X X X 反 饋 意 見 ” 。 反 饋 意 見 截 止 時 間 為 2 0 2 1 年 5 月 3 1 日 。 ? ? 附 件 ： 1 . 醫 療 器 械 臨 床 評 價 技 術 指 導 原 則 . . . 國 家 藥 監 局 綜 合 司 公 開 征 求 《 醫 療 器 械 注 冊 申 報 資 料 要 求 和 批 準 證 明 文 件 格 式 （ 修 訂 草 案 征 求 意 見 稿 ） 》 等 文 件 意 見 2 0 2 1 0 5 2 7 為 做 好 《 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 》 配 套 規 章 制 修 訂 工 作 ， 國 家 藥 監 局 組 織 起 草 了 《 醫 療 器 械 注 冊 申 報 資 料 要 求 和 批 準 證 明 文 件 格 式 （ 修 訂 草 案 征 求 意 見 稿 ） 》 《 體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 報 資 料 要 求 和 批 準 證 明 文 件 格 式 （ 修 訂 草 案 征 求 意 見 稿 ） 》 （ 見 附 件 ） 現 向 社 會 公 開 征 求 意 見 。 請 將 意 見 反 饋 至 電 子 郵 箱 ： g c d i v i s i o n @ c m d e . o r g . c n 。 請 對 不 同 文 件 的 反 饋 意 見 分 別 發 送 郵 件 ， 并 在 郵 件 主 題 處 注 明 “ X X X 反 饋 意 見 ” 。 . . . 關 于 公 開 征 求 《 B 群 鏈 球 菌 核 酸 檢 測 試 劑 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 0 0 8 1 4 2 0 2 0 0 8 1 3 1 6 : 0 0 各 有 關 單 位 ： 為 進 一 步 規 范 體 外 診 斷 試 劑 的 注 冊 申 報 和 技 術 審 評 ， 提 高 審 評 效 率 以 及 統 一 審 評 尺 度 ， 我 中 心 組 織 起 草 了 《 B 群 鏈 球 菌 核 酸 檢 測 試 劑 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 》 。 經 文 獻 匯 集 、 專 題 研 究 和 專 家 討 論 ， 形 成 了 征 求 意 見 稿 。 . . . 關 于 公 開 征 求 《 已 上 市 抗 腫 瘤 藥 物 的 伴 隨 診 斷 試 劑 臨 床 試 驗 指 導 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 0 0 8 1 4 2 0 2 0 0 8 1 3 1 1 : 0 0 各 有 關 單 位 ： 根 據 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 2 0 2 0 年 度 醫 療 器 械 注 冊 技 術 指 導 原 則 制 修 訂 計 劃 的 有 關 要 求 ， 我 中 心 組 織 起 草 了 《 已 上 市 抗 腫 瘤 藥 物 的 伴 隨 診 斷 試 劑 臨 床 試 驗 指 導 原 則 》 。 經 文 獻 匯 集 、 企 業 調 研 、 專 題 研 討 和 專 家 討 論 ， 形 . . . 關 于 公 開 征 求 《 醫 用 磁 共 振 成 像 系 統 同 品 種 臨 床 評 價 技 術 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 修 訂 版 ） （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 0 0 8 1 4 2 0 2 0 0 8 1 3 1 1 : 0 0 各 有 關 單 位 ： 為 明 確 醫 用 磁 共 振 成 像 系 統 的 同 品 種 臨 床 評 價 要 求 ， 統 一 審 評 尺 度 ， 我 中 心 起 草 了 《 醫 用 磁 共 振 成 像 系 統 同 品 種 臨 床 評 價 技 術 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 修 訂 版 ） 》 。 經 國 內 外 法 規 研 究 、 文 獻 調 研 、 專 題 研 討 形 成 了 征 求 意 見 稿 . . . 關 于 公 開 征 求 《 肺 炎 支 原 體 I g M / I g G 抗 體 檢 測 試 劑 注 冊 技 術 指 導 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 0 0 8 0 4 關 于 公 開 征 求 《 肺 炎 支 原 體 I g M / I g G 抗 體 檢 測 試 劑 注 冊 技 術 指 導 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 上 一 頁 1 2 3 . . . 5 下 一 頁 國 家 藥 監 局 綜 合 司 關 于 印 發 2 0 2 0 年 醫 療 器 械 行 業 標 準 制 修 訂 計 劃 項 目 的 通 知 藥 監 綜 械 注 〔 2 0 2 0 〕 4 8 號 2 0 2 0 0 5 1 5 國 家 藥 監 局 綜 合 司 關 于 印 發 2 0 2 0 年 醫 療 器 械 行 業 標 準 制 修 訂 計 劃 項 目 的 通 知 藥 監 綜 械 注 〔 2 0 2 0 〕 4 8 號 國 家 藥 監 局 綜 合 司 關 于 印 發 2 0 1 9 年 醫 療 器 械 行 業 標 準 制 修 訂 項 目 計 劃 的 通 知 藥 監 綜 械 注 〔 2 0 1 9 〕 2 3 號 2 0 1 9 0 3 2 0 國 家 藥 監 局 綜 合 司 關 于 印 發 2 0 1 9 年 醫 療 器 械 行 業 標 準 制 修 訂 項 目 計 劃 的 通 知 藥 監 綜 械 注 〔 2 0 1 9 〕 2 3 號 總 局 關 于 批 準 發 布 Y Y / T 0 5 8 8 — 2 0 1 7 《 流 式 細 胞 儀 》 等 6 項 醫 療 器 械 行 業 標 準 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 1 5 1 號 ） 2 0 1 7 1 2 1 2 Y Y / T 0 5 8 8 — 2 0 1 7 《 流 式 細 胞 儀 》 等 6 項 醫 療 器 械 行 業 標 準 已 經 審 定 通 過 ， 現 予 以 公 布 。 標 準 自 2 0 1 8 年 1 2 月 1 . . . 總 局 關 于 批 準 發 布 Y Y / T 0 6 6 1 — 2 0 1 7 《 外 科 植 入 物 半 結 晶 型 聚 丙 交 酯 聚 合 物 和 共 聚 物 樹 脂 》 等 7 項 醫 療 器 械 行 業 標 準 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 1 1 8 號 ） 2 0 1 7 0 9 2 8 2 0 1 7 年 0 9 月 2 8 日 發 布 Y Y / T 0 6 6 1 — 2 0 1 7 《 外 科 植 入 物 半 結 晶 型 聚 丙 交 酯 聚 合 物 和 共 聚 物 樹 脂 》 等 . . . 總 局 關 于 批 準 發 布 Y Y / T 1 5 7 4 — 2 0 1 7 《 組 織 工 程 醫 療 器 械 產 品 海 藻 酸 鹽 凝 膠 固 定 或 微 囊 化 指 南 》 等 4 項 醫 療 器 械 行 業 標 準 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 9 9 號 ） 2 0 1 7 0 8 2 8 2 0 1 7 年 0 8 月 2 8 日 發 布 Y Y / T 1 5 7 4 — 2 0 1 7 《 組 織 工 程 醫 療 器 械 產 品 海 藻 酸 鹽 凝 膠 固 定 或 微 囊 化 指 南 》 . . . 總 局 關 于 批 準 發 布 《 血 管 內 導 管 一 次 性 使 用 無 菌 導 管 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 等 8 項 醫 療 器 械 行 業 標 準 和 1 項 修 改 單 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 8 4 號 ） 2 0 1 7 0 7 1 7 Y Y 0 2 8 5 . 1 — 2 0 1 7 《 血 管 內 導 管 一 次 性 使 用 無 菌 導 管 第 1 部 分 ： 通 用 要 求 》 等 8 項 醫 療 器 械 行 業 標 準 和 Y Y 0 6 6 . . . 上 一 頁 1 2 3 下 一 頁 國 家 藥 監 局 關 于 發 布 醫 用 磁 共 振 成 像 系 統 同 品 種 臨 床 評 價 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 修 訂 版 ） 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 1 2 號 ） 2 0 2 1 0 2 0 2 為 加 強 醫 療 器 械 產 品 注 冊 工 作 的 監 督 和 指 導 ， 進 一 步 提 高 注 冊 審 查 質 量 ， 國 家 藥 監 局 組 織 制 定 了 醫 用 磁 共 振 成 像 系 統 同 品 種 臨 床 評 價 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 修 訂 版 ） （ 見 附 件 ） ， 現 予 發 布 。 特 此 通 告 。 附 件 ： 醫 用 磁 共 振 成 像 系 統 同 品 種 臨 床 評 價 技 術 笑 氣 吸 入 鎮 靜 鎮 痛 裝 置 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 9 號 ） 2 0 2 0 0 7 2 0 2 0 2 0 0 7 2 0 1 0 : 0 0 笑 氣 吸 入 鎮 靜 鎮 痛 裝 置 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 9 號 ） 肺 通 氣 功 能 測 試 產 品 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 號 ) 2 0 2 0 0 7 1 7 肺 通 氣 功 能 測 試 產 品 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 ( 2 0 2 0 年 第 3 9 號 ) 生 物 可 吸 收 冠 狀 動 脈 藥 物 洗 脫 支 架 動 物 實 驗 研 究 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 號 ） 2 0 2 0 0 7 0 9 2 0 2 0 0 7 0 9 1 0 : 0 0 生 物 可 吸 收 冠 狀 動 脈 藥 物 洗 脫 支 架 動 物 實 驗 研 究 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 號 ） 一 次 性 使 用 乳 腺 定 位 絲 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 號 ） 2 0 2 0 0 7 0 9 2 0 2 0 0 7 0 9 1 0 : 0 0 一 次 性 使 用 乳 腺 定 位 絲 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 號 ） 硬 腦 （ 脊 ） 膜 補 片 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 號 ） 2 0 2 0 0 7 0 9 2 0 2 0 0 7 0 9 1 0 : 0 0 硬 腦 （ 脊 ） 膜 補 片 注 冊 技 術 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 0 年 第 4 8 號 ） 上 一 頁 1 2 3 . . . 2 3 下 一 頁 O U R C U S T O M E R S — — ? 部 分 合 作 客 戶 ? — — 列 表 多 圖 上 一 頁 1 2 3 4 下 一 頁 京 公 網 安 備 1 1 0 1 0 6 0 2 0 0 7 1 2 1 ? 2 0 2 4 北 京 信 華 一 諾 咨 詢 有 限 公 司 版 權 所 有 京 I C P 備 1 7 0 3 6 7 9 7 號 1 | 本 站 支 持 ? 在 線 客 服 ? ? ? ? ? 客 戶 經 理 ? 工 作 時 間 周 一 至 周 五 ： 8 : 3 0 1 8 : 3 0 ? 聯 系 方 式 客 服 熱 線 ： 1 8 6 1 0 4 4 1 3 0 2 郵 箱 ： s h z @ x i n h u a y i n u o . c o m
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互聯網資訊 2024-10-01 14:07:58
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互聯網資訊 2024-09-26 08:30:13
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本站公告 2024-09-16 21:03:04
簡介C語言是一種高級編程語言，因其效率、可移植性和廣泛的應用而聞名，與其他流行的編程語言相比，它有一些獨特的優勢和差異，與C，的對比優點C語言比C，更小、更簡單，因此更容易學習，C語言代碼通常比C，代碼更有效率，差異C語言是一種過程式語言，而C，是一種面向對象的語言，C語言沒有類或對象，而C，有，C語言不提供內存保護，而C，...。
互聯網資訊 2024-09-15 20:16:17
目錄PLC概述PLC編程基礎PLC高級編程技術PLC編程實例PLC編程職業發展1.PLC概述可編程邏輯控制器，PLC，是一種工業控制系統，用于在工業環境中自動化流程，PLCs可以對數字和模擬信號進行編程和控制，并可連接到各種設備和傳感器，1.1PLC的組成PLC通常包括以下主要組件，中央處理器單元，CPU，PLC的核心，負責執行程序...。
最新資訊 2024-09-12 18:41:12
MDB，MicrosoftAccessDatabase，文件格式多年來一直是輕量級數據庫管理領域的基石，盡管Microsoft已宣布計劃逐步淘汰MDB格式，但它仍然在各種應用程序和環境中廣泛使用，在本文中，我們將探討MDB數據庫的未來，重點關注其持續演變、優勢、局限性以及在不斷變化的數據管理格局中的作用，MDB數據庫的演變MDB格式于...。
互聯網資訊 2024-09-12 17:16:55
Python中的format，函數是一個強大的工具，它允許我們以優雅且易于閱讀的方式格式化輸出，基本用法format，函數的基本語法如下，```pythonformat，value，format，spec，```其中，value是要格式化的值，format，spec是一個格式說明符，它指定如何格式化值，格式說明符是一個字符串，它可...。
最新資訊 2024-09-07 14:51:30
概述在軟件開發中，斷言，assertions，是一種驗證程序假設的方法，Assert函數廣泛用于單元測試和代碼驗證，以確保程序的行為符合預期，本文將探討Assert函數的進階用法，幫助你充分利用這種強大工具，提升代碼質量和可靠性，斷言的類型基本斷言基本斷言檢查一個條件，如果條件為假，則拋出一個異常，例如，```codeasserttr...。
最新資訊 2024-09-07 11:44:37
踏上專業之旅歡迎來到控制臺應用程序編程的進階課程！本課程旨在幫助您將您的控制臺應用程序編程技能提升到一個新的水平，我們將在本課程中涵蓋一系列主題，包括，高級數據結構和算法多線程編程文件輸入和輸出調試和錯誤處理單??元測試和持續集成本課程適合有一定控制臺應用程序編程經驗的人，如果您已經掌握了控制臺應用程序編程的基礎知識，并且正在尋找一種...。
最新資訊 2024-09-07 06:28:13
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