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醫 械 產 品 服 務 如 何 輕 松 解 決 ? 多 次 申 請 不 通 過 ? 所 需 資 料 難 收 集 ? 資 料 準 備 周 期 短 ? 管 理 體 系 不 健 全 ? 資 源 與 產 品 要 求 不 匹 配 ? 沒 有 專 業 的 管 理 軟 件 ? 五 大 專 屬 優 勢 一 站 式 解 決 您 的 問 題 全 面 解 決 您 的 研 發 、 生 產 、 驗 收 、 營 銷 全 流 程 問 題 團 隊 規 模 T e a m 8 0 多 位 經 驗 豐 富 的 項 目 專 員 ; 6 0 位 5 年 以 上 經 驗 的 項 目 老 師 ; 2 0 位 2 0 年 以 上 經 驗 的 項 目 專 家 ; 立 即 咨 詢 實 戰 經 驗 p r a c t i c a l e x p e r i e n c e 4 0 0 0 多 個 二 、 三 類 醫 械 項 目 經 驗 沉 淀 , 為 你 分 配 做 過 相 同 案 例 的 實 戰 老 師 。 專 業 翻 譯 P r o f e s s i o n a l t r a n s l a t i o n 匯 聚 7 大 語 種 專 業 翻 譯 精 英 , 多 年 醫 械 行 業 翻 譯 經 驗 , 能 準 確 翻 譯 專 業 名 詞 及 用 語 。 軟 件 開 發 S o f t w a r e d e v e l o p m e n t 強 大 的 軟 件 研 發 團 隊 , 已 為 集 團 研 發 出 成 熟 的 項 目 管 理 軟 件 , 可 提 供 軟 件 定 制 服 務 。 集 團 供 應 鏈 G r o u p s u p p l y c h a i n 嚴 選 數 十 個 優 秀 的 醫 械 行 業 服 務 機 構 , 可 為 客 戶 推 薦 更 實 惠 的 醫 械 配 套 服 務 。 培 訓 沙 龍 干 貨 精 華 與 項 目 經 驗 讓 你 快 速 掌 握 核 心 要 領 G B 9 7 0 6 . 1 有 源 產 品 送 檢 要 求 線 下 培 訓 留 影 G B 9 7 0 6 . 1 有 源 產 品 送 檢 要 求 線 下 培 訓 留 影 線 下 公 開 課 培 訓 現 場 培 訓 證 書 頒 發 線 下 公 開 課 培 訓 現 場 【 最 新 公 開 課 】 I S O 1 4 9 7 1 : 2 0 1 9 / G B T 4 2 0 6 2 : 2 0 2 2 醫 療 器 械 風 險 管 理 標 準 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 醫 用 產 品 臨 床 評 價 要 求 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 醫 用 有 源 產 品 壽 命 及 可 靠 性 驗 證 要 求 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 醫 用 軟 件 類 產 品 驗 證 要 求 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 F D A 5 1 0 K 文 件 準 備 要 求 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 國 內 有 源 醫 療 器 械 產 品 E M C 改 善 實 務 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 G B 9 7 0 6 . 1 及 配 套 標 準 要 求 之 有 源 醫 療 器 械 產 品 送 檢 資 料 準 備 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 F D A Q S R 8 2 0 美 國 醫 療 器 械 G M P 要 求 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 歐 盟 M D R 法 規 要 求 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 【 最 新 公 開 課 】 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 / G B T 4 2 0 6 1 : 2 0 2 2 標 準 培 訓 開 課 時 間 : 請 點 擊 下 方 “ 查 看 詳 情 ” 開 課 地 點 : 或 “ 咨 詢 報 名 ” 進 行 【 報 名 】 咨 詢 報 名 查 看 詳 情 數 百 家 企 業 1 7 年 長 期 信 賴 金 飛 鷹 多 次 創 造 二 三 類 高 風 險 產 品 一 次 性 通 過 的 行 業 紀 錄 深 圳 市 普 羅 醫 學 股 份 有 限 公 司 深 圳 市 普 羅 醫 學 股 份 有 限 公 司 ( 原 名 深 圳 市 普 羅 惠 仁 醫 學 科 技 有 限 公 司 ) 成 立 于 2 0 0 3 年 , 致 力 于 大 型 超 聲 治 療 設 備 的 研 制 , 是 一 家 集 研 發 、 生 產 、 銷 售 、 投 資 服 務 于 一 體 的 國 家 級 高 新 技 術 企 業 。 立 即 咨 詢 案 例 詳 情 經 典 客 戶 C l a s s i c c u s t o m e r s 深 圳 華 大 基 因 研 究 院 項 目 狀 態 : 已 結 案 項 目 輔 導 老 師 : 李 老 師 深 圳 市 沃 爾 德 外 科 醫 療 器 械 技 術 有 限 公 司 項 目 狀 態 : 已 結 案 項 目 輔 導 老 師 : 車 老 師 深 圳 / 江 蘇 邁 動 醫 療 設 備 有 限 公 司 項 目 狀 態 : 已 結 案 項 目 輔 導 老 師 : 王 老 師 江 蘇 無 錫 蕾 明 視 康 科 技 有 限 公 司 項 目 狀 態 : 已 結 案 項 目 輔 導 老 師 : 黃 老 師 了 解 更 多 案 例 金 飛 鷹 專 注 國 內 外 醫 療 器 械 咨 詢 服 務 深 圳 前 臺 廣 州 前 臺 辦 公 環 境 辦 公 環 境 辦 公 環 境 辦 公 環 境 顧 問 團 隊 金 飛 鷹 集 團 供 應 鏈 √ 嚴 選 行 業 優 秀 機 構 √ 嚴 格 審 查 相 關 資 質 √ 爭 取 更 多 價 格 優 惠 設 計 單 位 廠 房 施 工 機 構 廣 州 安 諾 凈 化 工 程 有 限 公 司 檢 測 機 構 廣 東 省 標 檢 產 品 檢 測 認 證 有 限 公 司 深 圳 市 金 南 醫 療 檢 測 技 術 有 限 公 司 華 微 檢 測 動 物 實 驗 中 心 ? 威 科 檢 測 集 團 滅 菌 機 構 好 依 康 ( 云 浮 ) 滅 菌 技 術 服 務 有 限 公 司 制 水 機 構 廣 東 駿 太 凈 化 科 技 有 限 公 司 認 證 機 構 T U V 南 德 認 證 檢 測 德 國 萊 茵 T U V 集 團 B S I D N V N Q A M E D C E R T G M B H 監 管 機 構 檢 測 設 備 機 構 深 圳 市 計 量 質 量 檢 測 研 究 所 廣 東 省 中 山 市 質 量 計 量 監 督 檢 測 所 廣 州 計 量 檢 測 技 術 研 究 院 廣 東 省 珠 海 市 質 量 計 量 監 督 檢 測 所 佛 山 市 南 海 區 質 量 技 術 監 督 檢 測 所 廣 東 省 惠 州 市 質 量 計 量 監 督 檢 測 所 新 聞 資 訊 了 解 金 飛 鷹 , 從 新 聞 開 始 法 規 動 態 公 告 通 知 行 業 干 貨 企 業 原 創 公 司 新 聞 法 規 動 態 2 0 2 4 0 8 2 7 全 國 多 地 監 管 部 門 開 展 醫 療 美 容 專 項 行 動 2 0 2 4 年 重 慶 市 醫 療 美 容 機 構 “ 你 點 名 我 監 督 ” 交 叉 執 法 檢 查 活 動 結 果 出 爐 , 群 眾 點 名 或 投 訴 較 多 的 2 2 家 醫 療 美 容 機 構 中 , 已 有 1 1 家 被 立 . . . 2 0 2 4 0 8 2 7 F D A : 自 2 0 2 5 年 1 0 月 1 日 起 , D e N o v o 申 請 需 用 e S T A R 提 交 自 2 0 2 5 年 1 0 月 1 日 起 , D e N o v o 申 請 需 使 用 e S T A R 進 行 提 交 。 2 0 2 4 0 8 2 7 上 海 藥 監 局 : 加 快 推 進 A I 輔 助 診 斷 軟 件 等 產 品 注 冊 上 市 近 日 , 上 海 市 藥 品 監 督 管 理 局 、 上 海 市 衛 生 健 康 委 員 會 和 上 海 市 科 學 技 術 委 員 會 聯 合 發 布 《 提 升 本 市 臨 床 試 驗 質 量 助 力 創 新 藥 械 研 發 上 . . . 2 0 2 4 0 8 2 6 湖 南 藥 監 局 : 自 2 0 2 5 年 起 , 醫 療 器 械 注 冊 申 請 無 需 提 交 紙 質 資 料 目 前 , 電 子 申 報 子 系 統 業 務 范 圍 為 申 請 人 向 湖 南 省 藥 品 監 督 管 理 局 提 交 第 二 類 醫 療 器 械 ( 體 外 診 斷 試 劑 ) 首 次 注 冊 、 延 續 注 冊 、 變 更 注 冊 . . . 2 0 2 4 0 8 2 2 使 用 未 依 法 注 冊 的 注 射 用 透 明 質 酸 , 珠 海 某 醫 美 公 司 被 罰 ! 現 場 發 現 一 批 第 三 類 醫 療 器 械 注 射 用 透 明 質 酸 , 當 事 人 未 能 提 供 醫 療 器 械 注 冊 證 明 和 合 法 來 源 證 明 , 當 事 人 使 用 未 依 法 注 冊 的 醫 療 器 械 的 . . . 公 告 通 知 2 0 2 4 0 8 2 7 河 南 藥 監 局 : 以 下 1 0 張 醫 療 器 械 注 冊 證 已 被 注 銷 ! 近 日 , 河 南 省 藥 監 局 發 布 公 告 稱 , 按 照 《 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 》 規 定 , 根 據 企 業 申 請 , 該 局 已 注 銷 河 南 高 遠 醫 療 器 械 有 限 公 司 、 河 南 亞 . . . 2 0 2 4 0 8 2 3 湖 南 一 企 業 主 動 召 回 其 生 產 的 脈 搏 血 氧 儀 ! 由 于 脈 搏 血 氧 儀 項 目 不 達 標 等 原 因 , 湖 南 國 健 醫 療 器 械 有 限 公 司 對 其 生 產 的 脈 搏 血 氧 儀 ( 產 品 注 冊 證 號 : 湘 械 注 準 2 0 2 3 2 0 7 0 3 9 9 ) 進 行 主 . . . 2 0 2 4 0 8 2 0 國 家 藥 監 局 : 以 下 醫 療 器 械 注 冊 證 已 被 注 銷 ! 國 家 藥 監 局 發 布 一 則 醫 療 器 械 注 冊 證 注 銷 公 告 , 公 告 顯 示 , 該 局 已 依 法 注 銷 深 圳 市 天 可 醫 療 科 技 有 限 公 司 、 貝 恩 醫 療 設 備 ( 廣 州 ) 有 限 公 . . . 2 0 2 4 0 8 2 0 湖 北 藥 監 局 : 以 下 醫 療 器 械 注 冊 證 已 被 注 銷 ! 由 于 荊 門 新 立 醫 用 紡 織 品 有 限 公 司 主 動 申 請 注 銷 其 持 有 的 幾 張 注 冊 證 ( 含 醫 用 外 科 口 罩 、 一 次 性 手 術 中 單 等 產 品 ) , 根 據 《 醫 療 器 械 注 冊 . . . 2 0 2 4 0 8 2 0 官 方 培 訓 → Y Y 9 7 0 6 . 1 0 2 2 0 2 1 檢 驗 項 目 解 讀 及 常 見 問 題 對 策 2 0 2 4 年 8 月 2 3 日 1 4 : 0 0 1 5 : 3 0 行 業 干 貨 2 0 2 4 0 8 2 7 無 源 醫 療 器 械 主 要 原 材 料 控 制 要 點 對 于 無 源 醫 療 器 械 來 說 , 原 材 料 是 其 功 能 載 體 和 安 全 保 障 。 為 確 保 產 品 質 量 , 首 先 就 應 做 好 原 材 料 的 把 控 。 那 么 本 期 文 章 我 們 跟 大 家 分 享 . . . 2 0 2 4 0 8 2 7 你 接 觸 的 醫 療 器 械 產 品 到 底 是 第 幾 類 ? 一 個 小 細 節 判 定 → 我 們 只 需 要 看 注 冊 證 編 號 數 字 的 第 5 位 : 假 如 這 個 數 字 是 2 , 那 么 產 品 是 第 二 類 ; 假 如 是 3 , 則 是 第 三 類 。 2 0 2 4 0 8 2 7 淺 析 G B / T 4 2 0 6 1 實 施 過 程 中 的 機 遇 與 挑 戰 隨 著 “ 十 四 五 ” 規 劃 和 “ 健 康 中 國 2 0 3 0 ” 戰 略 部 署 落 地 , 新 國 標 將 助 力 醫 療 器 械 企 業 創 新 發 展 、 質 量 提 升 、 證 書 國 際 互 認 , 并 在 醫 療 、 衛 . . . 2 0 2 4 0 8 2 7 第 二 類 醫 用 軟 件 產 品 注 冊 申 報 資 料 要 求 及 審 評 共 性 問 題 分 享 隨 著 大 數 據 、 人 工 智 能 、 云 計 算 、 物 聯 網 等 技 術 與 醫 療 領 域 的 深 度 融 合 , 醫 療 器 械 軟 件 產 品 層 出 不 窮 , 注 冊 申 報 數 量 也 在 逐 步 上 升 。 本 期 . . . 2 0 2 4 0 8 2 6 申 請 醫 療 器 械 生 產 許 可 時 , 辦 公 場 所 面 積 是 否 有 要 求 ? 器 械 生 產 企 業 從 事 醫 療 器 械 生 產 活 動 , 應 當 具 備 與 生 產 的 醫 療 器 械 相 適 應 的 生 產 場 地 等 條 件 , 生 產 、 行 政 和 輔 助 區 的 總 體 布 局 應 當 合 理 , . . . 企 業 原 創 2 0 2 4 0 8 2 7 培 訓 預 告 丨 創 新 醫 療 器 械 快 速 審 查 — — 速 成 篇 8 月 2 9 日 下 午 3 點 2 0 2 4 0 8 2 0 培 訓 預 告 丨 醫 療 器 械 注 冊 入 門 知 識 分 享 生 物 學 評 價 8 月 2 2 日 下 午 3 點 2 0 2 4 0 8 1 3 培 訓 預 告 丨 醫 療 器 械 注 冊 入 門 知 識 分 享 注 冊 單 元 劃 分 及 實 例 分 享 8 月 1 5 日 下 午 3 點 2 0 2 4 0 8 0 6 培 訓 預 告 丨 醫 療 器 械 注 冊 入 門 知 識 分 享 產 品 命 名 規 則 介 紹 與 實 踐 8 月 8 日 下 午 3 點 2 0 2 4 0 7 3 0 培 訓 預 告 丨 醫 療 器 械 注 冊 入 門 知 識 分 享 分 類 規 則 及 監 管 8 月 1 日 下 午 3 點 公 司 新 聞 2 0 2 4 0 8 2 2 接 連 出 證 丨 金 飛 鷹 成 功 輔 導 企 業 完 成 幽 門 螺 旋 桿 菌 測 試 儀 取 證 昨 天 剛 跟 大 家 分 享 完 微 陣 列 芯 片 掃 描 儀 的 成 功 案 例 , 今 天 又 有 了 新 主 角 — — “ 幽 門 螺 旋 桿 菌 測 試 儀 ” , 二 者 的 拿 證 時 間 僅 相 差 一 天 。 看 其 . . . 2 0 2 4 0 8 2 1 案 例 精 選 丨 金 飛 鷹 成 功 輔 導 企 業 完 成 微 陣 列 芯 片 掃 描 儀 取 證 8 月 1 9 日 , 金 飛 鷹 輔 導 中 山 一 家 企 業 成 功 取 得 【 微 陣 列 芯 片 掃 描 儀 】 的 注 冊 證 2 0 2 4 0 8 1 2 案 例 分 享 的 n e x t l e v e l 丨 盤 點 金 飛 鷹 注 冊 輔 導 的 輻 射 區 域 快 來 跟 我 們 一 起 追 蹤 金 飛 鷹 國 內 注 冊 的 足 跡 吧 2 0 2 4 0 7 1 8 案 例 精 選 丨 金 飛 鷹 成 功 輔 導 企 業 完 成 睡 眠 呼 吸 監 測 儀 取 證 7 月 1 5 日 , 金 飛 鷹 輔 導 的 深 圳 一 家 企 業 成 功 取 得 了 【 睡 眠 呼 吸 監 測 儀 】 的 注 冊 證 2 0 2 4 0 7 0 4 精 英 匯 聚 , 盛 會 再 啟 ! 中 國 牙 谷 醫 美 研 討 會 喊 你 來 報 名 啦 → 如 今 考 慮 到 依 然 有 不 少 企 業 有 醫 美 產 業 拓 展 需 求 , 卻 因 為 不 懂 產 品 選 型 及 項 目 投 資 壓 力 而 止 步 不 前 , 因 此 , 8 月 2 9 日 , 我 們 擬 聯 合 四 川 省 . . . M O R E + 常 用 查 詢 : 俄 羅 斯 官 網 A N V I S A 加 拿 大 官 網 日 本 厚 生 勞 動 省 更 多 國 外 查 詢 > > 中 華 人 民 共 和 國 香 港 特 別 行 政 區 政 府 中 國 臺 灣 中 國 醫 療 器 械 信 息 網 中 華 人 民 共 和 國 國 家 衛 生 健 康 委 員 會 廣 東 省 衛 生 和 計 劃 生 育 委 員 會 廣 東 省 藥 品 不 良 反 應 監 測 中 心 廣 東 省 質 量 技 術 監 督 局 廣 州 市 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 深 圳 市 行 政 服 務 大 廳 更 多 國 內 查 詢 > > 全 站 搜 索 服 務 項 目 醫 療 器 械 注 冊 醫 療 器 械 認 證 許 可 備 案 體 系 輔 導 翻 譯 服 務 其 他 服 務 關 于 金 飛 鷹 企 業 介 紹 企 業 文 化 榮 譽 資 質 合 作 機 構 聯 系 我 們 聯 系 我 們 全 國 服 務 熱 線 : 4 0 0 8 8 8 7 5 8 7 總 部 地 址 : 深 圳 市 南 山 區 前 海 路 3 1 0 1 號 9 0 振 業 國 際 商 務 中 心 2 4 0 1 廣 州 地 址 : 廣 州 市 黃 埔 開 發 區 科 學 大 道 5 0 號 綠 地 中 央 廣 場 A 3 棟 1 9 0 6 四 川 地 址 : 成 都 市 高 新 區 益 州 大 道 中 段 7 2 2 號 2 棟 1 單 元 1 2 層 1 2 0 9 湖 南 地 址 : 株 洲 市 天 元 區 泰 山 路 2 3 8 號 東 帆 國 際 大 廈 1 8 2 3 1 8 2 4 湖 北 地 址 : 武 漢 市 東 湖 新 技 術 開 發 區 關 東 街 道 高 新 二 路 9 號 北 辰 光 谷 里 8 A 棟 1 6 0 7 江 蘇 地 址 : 蘇 州 市 工 業 園 區 唯 華 路 5 號 君 風 生 活 廣 場 1 7 棟 9 1 8 廣 西 地 址 : 玉 林 市 玉 州 區 仁 厚 路 與 緯 二 路 交 叉 口 玉 林 中 醫 藥 健 康 產 業 園 1 號 樓 5 1 6 海 南 地 址 : 海 口 市 國 家 高 新 技 術 產 業 開 發 區 南 海 大 道 2 6 6 號 創 業 孵 化 中 心 A 樓 5 層 A 2 6 版 權 所 有 : 深 圳 市 金 飛 鷹 企 業 管 理 顧 問 有 限 公 司 備 案 號 : 粵 I C P 備 1 6 1 0 8 1 7 1 號 ? ? ? ? 技 術 支 持 : 深 度 網 網 站 地 圖 ? ? ? ? 咨 詢 咨 詢 電 話 4 0 0 熱 線 4 0 0 8 8 8 7 5 8 7 深 圳 熱 線 0 7 5 5 8 6 1 9 4 1 7 3 、 1 3 5 0 2 8 3 7 1 3 9 、 1 9 1 4 6 4 4 9 0 5 7 廣 州 熱 線 0 2 0 8 2 1 7 7 6 7 9 、 1 3 6 0 2 6 0 3 1 9 5 微 信 微 信 公 眾 小 程 序 郵 箱 企 業 郵 箱 6 1 7 6 7 7 4 4 9 @ q q . c o m 回 頂 咨 詢 申 請 鏈 接 友 情 鏈 接 : 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 醫 療 器 械 技 術 審 批 中 心 國 家 藥 品 不 良 反 應 監 測 系 統 日 本 厚 生 勞 動 省 加 拿 大 衛 生 部 澳 大 利 亞 治 療 商 品 管 理 局 美 國 醫 療 器 械 促 進 協 會 亞 洲 醫 療 器 械 法 規 協 調 組 織 美 國 食 品 藥 品 管 理 局 歐 盟 委 員 會 全 球 協 調 工 作 組 深 圳 市 醫 療 器 械 協 會

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