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鄭州弘新醫療科技有限公司、 同品種、 同品種比對、 同品種臨床評價、 臨床評價、 醫療器械臨床評價、 臨床試驗、 醫療器械臨床試驗、 產品注冊、 質量體系、

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鄭州弘新醫療科技有限公司主營業務包括同品種，同品種臨床評價，臨床試驗全程服務，醫療器械產品注冊，醫療器械質量體系

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同 品 種 臨 床 評 價 臨 床 試 驗 鄭 州 弘 新 醫 療 科 技 有 限 公 司 首 頁 H o m e 同 品 種 N a v 臨 床 試 驗 N a v 統 計 分 析 N a v 產 品 注 冊 N a v 質 量 體 系 N a v 中 藥 上 市 后 研 究 N a v 新 聞 資 訊 N e w s 關 于 我 們 A b o u t 政 策 法 規 行 業 動 態 疑 難 解 答 專 注 于 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 點 擊 咨 詢 & # x a 0 2 1 5 同 品 種 臨 床 評 價 產 品 注 冊 公 司 簡 介 ? ? ? 鄭 州 弘 新 醫 療 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 位 于 鄭 州 高 新 區 大 學 科 技 園 ， 河 南 省 唯 一 專 業 從 事 醫 療 器 械 方 向 臨 床 試 驗 研 究 為 主 營 業 務 、 醫 療 器 械 臨 床 評 價 、 產 品 研 發 注 冊 上 市 和 質 量 管 理 體 系 咨 詢 為 重 要 業 務 的 研 發 服 務 企 業 。 了 解 更 多 醫 療 器 械 同 品 種 比 對 臨 床 評 價 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 統 計 分 析 醫 療 器 械 產 品 注 冊 質 量 管 理 體 系 服 務 項 目 服 務 優 勢 2 . 特 長 突 出 本 公 司 臨 床 評 價 臨 床 試 驗 技 術 嫻 熟 ， 尤 其 在 方 案 設 計 、 統 計 分 析 、 數 據 管 理 和 報 告 撰 寫 ， 四 大 方 面 專 業 優 勢 特 長 突 出 ， 企 業 注 冊 順 利 。 1 . 全 程 服 務 本 公 司 是 國 內 為 數 不 多 的 ， 專 注 于 醫 療 器 械 臨 床 評 價 臨 床 試 驗 全 程 服 務 這 一 系 統 工 程 的 優 秀 的 合 同 研 究 組 織 （ C R O ） 之 一 。 3 . 標 準 規 范 本 公 司 重 視 臨 床 試 驗 過 程 管 理 ， 嚴 格 遵 循 法 律 法 規 、 G C P 、 方 案 和 S O P ， 確 保 過 程 規 范 ， 結 果 真 實 、 科 學 、 可 靠 和 可 追 溯 。 4 . 誠 信 專 業 本 公 司 完 成 的 臨 床 評 價 臨 床 試 驗 資 料 真 實 可 靠 ， 全 力 配 合 藥 監 部 門 監 督 檢 查 ， 積 極 協 助 申 辦 者 完 成 補 正 ， 徹 底 解 決 申 辦 者 的 后 顧 之 憂 。 本 公 司 臨 床 評 價 臨 床 試 驗 技 術 實 力 強 大 ， 項 目 來 源 廣 ， 專 業 跨 度 大 ， 學 科 交 叉 大 ， 思 路 轉 換 快 ， 已 出 色 完 成 2 0 0 多 臨 床 試 驗 項 目 。 5 . 實 力 強 大 文 章 展 示 3 4 4 8 文 章 展 示 3 4 4 8 副 標 題 政 策 法 規 疑 難 解 答 行 業 資 訊 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 范 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 范 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 應 當 遵 守 《 世 界 醫 學 大 會 赫 爾 辛 基 宣 言 》 的 倫 理 準 則 和 國 家 涉 及 人 的 生 物 醫 學 研 究 倫 理 的 相 關 規 范 。 參 與 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 的 各 方 應 當 按 照 試 驗 中 各 自 的 職 責 承 擔 相 應 的 倫 理 責 任 。 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 的 申 辦 者 應 當 建 立 覆 蓋 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 全 過 程 的 質 量 管 理 體 系 ， 確 保 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 符 合 相 關 法 律 法 規 ， 保 護 受 試 者 權 益 和 安 全 。 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 數 據 遞 交 要 求 注 冊 審 查 指 導 原 則 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 數 據 遞 交 要 求 注 冊 審 查 指 導 原 則 按 照 注 冊 申 請 人 提 交 的 數 據 、 說 明 性 文 件 和 程 序 代 碼 ， 可 從 原 始 數 據 庫 重 現 形 成 分 析 數 據 庫 、 臨 床 試 驗 報 告 中 的 統 計 分 析 結 果 ， 且 形 成 的 分 析 數 據 庫 和 統 計 分 析 結 果 與 注 冊 申 請 人 提 交 的 內 容 一 致 。 四 、 臨 床 試 驗 數 據 相 關 資 料 及 其 說 明 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 數 據 相 關 資 料 通 常 包 括 原 始 數 據 庫 、 分 析 數 據 庫 、 說 明 性 文 件 和 程 序 代 碼 ， 以 下 對 各 申 報 資 料 具 體 格 式 和 內 容 提 出 要 求 。 家 庭 血 液 透 析 簡 介 2 0 2 4 0 9 2 3 慢 性 腎 病 已 成 為 全 球 重 大 公 共 衛 生 問 題 。 血 液 透 析 是 腎 臟 替 代 治 療 的 主 要 方 式 ， 包 括 中 心 透 析 和 家 庭 透 析 兩 種 主 要 模 式 。 中 心 透 析 模 式 是 患 者 在 醫 院 或 透 析 中 心 等 臨 床 環 境 中 接 受 專 業 醫 務 人 員 的 定 期 治 療 。 家 庭 透 析 模 式 是 患 者 經 專 業 醫 務 人 員 指 導 在 家 庭 環 境 中 開 展 透 析 治 療 。 　 　 因 受 新 冠 病 毒 肺 炎 疫 情 影 響 ， 血 液 透 析 臨 床 資 源 緊 張 ， 部 分 患 者 出 現 透 析 中 斷 等 情 形 ， 家 庭 透 析 模 式 再 次 受 到 公 眾 關 注 。 本 文 就 家 庭 透 析 模 式 ， 特 別 是 家 庭 血 液 透 析 的 現 . . . 國 際 多 中 心 臨 床 試 驗 ， 納 入 中 國 數 據 ， 作 為 在 國 外 上 市 時 的 臨 床 資 料 ， 那 么 在 中 國 上 市 時 ， 不 再 論 述 人 種 差 異 ， 直 接 提 交 這 份 試 驗 資 料 是 否 可 行 ？ 2 0 2 4 0 9 2 3 可 以 提 交 境 外 多 中 心 臨 床 試 驗 資 料 作 為 產 品 的 臨 床 評 價 資 料 。 應 按 照 《 接 受 醫 療 器 械 境 外 臨 床 試 驗 數 據 技 術 指 導 原 則 》 論 證 該 臨 床 試 驗 資 料 可 證 明 產 品 在 我 國 使 用 的 安 全 有 效 性 的 原 因 。 認 可 境 外 臨 床 數 據 應 符 合 倫 理 原 則 、 依 法 原 則 、 科 學 原 則 ， 應 考 慮 技 術 審 評 要 求 的 差 異 、 受 試 人 群 差 異 和 臨 床 試 驗 條 件 差 異 。 人 種 差 異 只 是 其 中 的 一 方 面 。 （ 中 國 器 審 審 評 二 部 ） ? ? ? ? ? ? ? ? 項 目 溝 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） 商 務 洽 談 ： 1 6 . . . 種 植 體 與 基 臺 的 連 接 方 式 是 否 應 在 產 品 結 構 及 組 成 中 明 確 ？ 2 0 2 4 0 9 2 1 種 植 體 與 基 臺 的 連 接 方 式 主 要 分 為 外 連 接 、 內 連 接 兩 類 ， 按 照 幾 何 形 狀 可 分 為 內 四 方 連 接 、 外 六 角 連 接 、 外 八 角 連 接 、 花 鍵 連 接 、 莫 氏 錐 度 連 接 等 。 種 植 體 與 基 臺 的 連 接 方 式 屬 于 產 品 結 構 及 組 成 應 規 定 的 內 容 ， 連 接 方 式 不 同 應 分 別 進 行 種 植 體 內 連 接 錐 度 配 合 、 種 植 體 與 種 植 體 基 臺 的 配 合 間 隙 、 抗 扭 性 能 、 緊 固 扭 矩 、 疲 勞 極 限 等 系 統 兼 容 性 驗 證 的 相 關 研 究 。 （ 中 國 器 審 審 評 四 部 ） ? ? ? ? ? ? ? ? 項 目 溝 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 . . . 牙 科 膜 片 產 品 注 冊 單 元 應 如 何 劃 分 2 0 2 4 0 9 2 1 　 　 通 常 由 高 分 子 材 料 組 成 ， 如 對 苯 二 甲 酸 乙 二 醇 酯 等 ， 用 于 制 作 口 腔 矯 治 器 、 保 持 器 、 （ 牙 合 ） 墊 等 。 主 要 組 成 成 分 不 同 的 產 品 應 劃 分 為 不 同 注 冊 單 元 ； 成 型 工 藝 不 同 的 產 品 應 劃 分 為 不 同 的 注 冊 單 元 。 僅 色 號 不 同 的 產 品 可 以 作 為 一 個 注 冊 單 元 申 報 。 （ 中 國 器 審 審 評 四 部 ） ? ? ? ? ? ? ? ? 項 目 溝 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） 商 務 洽 談 ： 1 6 6 2 7 5 1 0 6 5 2 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3 ? ? ? ? ? 鄭 州 弘 新 醫 療 科 . . . 如 何 確 定 同 一 注 冊 單 元 內 醫 用 縫 合 針 產 品 檢 驗 典 型 性 2 0 2 4 0 9 2 0 　 典 型 性 產 品 是 指 能 夠 涵 蓋 本 注 冊 單 元 內 全 部 產 品 工 藝 的 一 個 或 多 個 產 品 ， 如 典 型 性 產 品 應 涵 蓋 不 同 牌 號 不 銹 鋼 的 產 品 ， 同 一 注 冊 單 元 中 有 不 同 針 型 、 不 同 牌 號 不 銹 鋼 的 縫 合 針 ， 則 應 分 別 進 行 檢 驗 。 （ 中 國 器 審 審 評 五 部 ） ? ? ? ? ? ? ? ? 項 目 溝 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） 商 務 洽 談 ： 1 6 6 2 7 5 1 0 6 5 2 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3 ? ? ? ? ? 鄭 州 弘 新 醫 療 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 總 部 位 于 中 原 腹 . . . 《 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 范 》 解 讀 《 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 范 》 解 讀 在 中 華 人 民 共 和 國 境 內 ， 為 申 請 醫 療 器 械 （ 含 體 外 診 斷 試 劑 ） 注 冊 而 開 展 的 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 的 相 關 活 動 應 當 遵 守 《 規 范 》 。 《 規 范 》 涵 蓋 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 全 過 程 ， 包 括 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 的 方 案 設 計 、 實 施 、 監 查 、 稽 查 、 檢 查 ， 數 據 的 采 集 、 記 錄 、 保 存 、 分 析 、 總 結 和 報 告 等 。 我 國 首 部 醫 療 器 械 管 理 法 雛 形 初 現 2 0 2 4 0 9 2 0 近 日 ， 國 家 藥 監 局 就 《 中 華 人 民 共 和 國 醫 療 器 械 管 理 法 （ 草 案 征 求 意 見 稿 ） 》 （ 以 下 簡 稱 《 草 案 征 求 意 見 稿 》 ） 向 社 會 公 開 征 求 意 見 。 《 草 案 征 求 意 見 稿 》 共 十 一 章 1 9 0 條 ， 涵 蓋 醫 療 器 械 研 制 、 生 產 、 經 營 、 使 用 各 環 節 和 標 準 、 分 類 、 警 戒 與 召 回 等 多 方 面 ， 我 國 醫 療 器 械 管 理 領 域 首 部 根 本 大 法 雛 形 初 現 。 　 　 醫 療 器 械 與 人 民 群 眾 生 命 健 康 息 息 相 關 ， 黨 中 央 、 國 務 院 高 度 重 視 醫 療 器 械 質 量 安 全 與 創 新 發 展 。 作 為 我 國 醫 療 器 械 管 理 領 域 首 部 根 本 大 . . . 淺 談 C T 輻 射 劑 量 2 0 2 4 0 4 1 5 淺 談 C T 輻 射 劑 量 近 日 ， “ 每 多 做 一 次 C T ， 患 癌 風 險 增 加 4 3 % ” 沖 上 熱 搜 ， 引 發 熱 議 ， C T 檢 查 真 有 這 么 可 怕 嗎 ？ 這 一 說 法 來 源 于 2 0 2 3 年 發 表 在 《 自 然 醫 學 》 （ N a t u r e M e d i c i n e ） 上 的 一 項 跨 國 多 中 心 的 大 隊 列 研 究 [ 1 ] 。 該 研 究 對 歐 洲 9 個 國 家 的 近 百 萬 名 2 2 歲 之 前 接 受 過 C T 檢 查 的 個 體 進 行 了 長 期 隨 訪 （ 在 首 次 C T 檢 查 后 隨 訪 至 少 2 年 ， 平 均 隨 訪 時 間 為 7 . 8 年 ） ， 發 現 有 7 9 0 例 最 后 罹 患 血 液 系 統 惡 性 腫 瘤 ， 患 . . . 3 D 打 印 髖 臼 杯 非 臨 床 評 價 關 注 問 題 探 討 2 0 2 4 0 4 1 2 3 D 打 印 髖 臼 杯 非 臨 床 評 價 關 注 問 題 探 討 一 、 前 言 　 　 我 國 人 口 不 斷 增 長 和 老 齡 化 趨 勢 與 日 俱 增 ， 需 要 進 行 人 工 髖 關 節 置 換 術 的 患 者 逐 年 增 加 ， 根 據 估 算 ， 我 國 髖 關 節 置 換 年 手 術 量 已 由 2 0 1 1 年 的 1 6 8 0 4 0 例 次 增 長 至 2 0 1 9 年 的 5 7 7 1 5 3 例 次 ， 年 均 增 長 率 達 到 1 6 . 6 7 % [ 1 ] 。 隨 著 人 工 關 節 置 換 技 術 的 進 步 和 假 體 設 計 及 工 藝 的 改 進 ， 全 髖 關 節 置 換 術 ( t o t a l h i p a r t h r o p l a s t y ， T H A ) 已 成 為 治 療 . . . 射 頻 治 療 儀 、 射 頻 皮 膚 治 療 儀 類 產 品 分 類 界 定 解 讀 2 0 2 4 0 4 0 9 射 頻 治 療 儀 、 射 頻 皮 膚 治 療 儀 類 產 品 分 類 界 定 解 讀 根 據 《 國 家 藥 監 局 關 于 調 整 〈 醫 療 器 械 分 類 目 錄 〉 部 分 內 容 的 公 告 》 （ 2 0 2 2 年 第 3 0 號 ， 以 下 簡 稱 3 0 號 公 告 ） ， 明 確 《 醫 療 器 械 分 類 目 錄 》 “ 0 9 物 理 治 療 器 械 ” 子 目 錄 、 一 級 產 品 類 別 “ 0 7 高 頻 治 療 設 備 ” 中 二 級 產 品 類 別 “ 0 2 射 頻 治 療 （ 非 消 融 ） 設 備 ” 中 射 頻 治 療 儀 、 射 頻 皮 膚 治 療 儀 作 為 第 三 類 醫 療 器 械 管 理 。 3 0 號 公 告 的 實 施 涉 及 美 容 用 途 射 頻 類 產 品 的 管 理 屬 性 和 管 理 類 別 劃 分 。 為 . . . 國 家 藥 監 局 綜 合 司 公 開 征 求 《 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 監 督 檢 查 辦 法 （ 試 行 ） （ 征 求 意 見 稿 ） 》 2 0 2 4 0 3 1 3 國 家 藥 監 局 綜 合 司 公 開 征 求 《 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 監 督 檢 查 辦 法 （ 試 行 ） （ 征 求 意 見 稿 ） 》 為 進 一 步 加 強 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 管 理 ， 指 導 藥 品 監 管 部 門 規 范 開 展 監 督 檢 查 工 作 ， 國 家 藥 監 局 組 織 起 草 了 《 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 監 督 檢 查 辦 法 （ 試 行 ） （ 征 求 意 見 稿 ） 》 ， 現 向 社 會 公 開 征 求 意 見 。 附 件 1 . 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 監 督 檢 查 辦 法 （ 試 行 ） （ 征 求 意 見 稿 ） . d o c x （ 國 家 藥 監 局 綜 合 司 ） 2 0 2 4 年 3 月 8 日 長 按 解 鎖 項 目 溝 通 ： 1 3 9 . . . 骨 組 織 病 損 植 入 器 械 定 制 設 計 的 審 評 關 注 點 2 0 2 3 1 2 1 6 骨 組 織 病 損 植 入 器 械 定 制 設 計 的 審 評 關 注 點 骨 組 織 病 損 治 療 常 需 要 對 植 入 物 和 手 術 工 具 進 行 定 制 設 計 ， 相 關 的 技 術 審 評 仍 然 基 于 醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系 對 風 險 的 控 制 ， 關 注 設 計 開 發 各 環 節 間 的 交 叉 銜 接 。 　 　 一 、 臨 床 需 求 的 工 程 轉 化 　 　 定 制 產 品 的 個 體 化 適 配 設 計 ， 帶 來 設 計 開 發 的 諸 多 “ 不 確 定 性 ” 。 故 而 須 論 證 “ 定 制 式 ” 設 計 的 必 需 性 ， 約 束 適 用 的 病 患 ， 避 免 濫 用 所 造 成 的 風 險 不 確 定 。 一 般 會 結 合 傳 統 標 準 化 產 品 開 展 類 似 手 術 治 療 的 既 往 經 . . . 境 內 兒 科 無 源 醫 療 器 械 現 狀 及 思 考 2 0 2 3 1 0 0 8 境 內 兒 科 無 源 醫 療 器 械 現 狀 及 思 考 醫 療 器 械 的 快 速 發 展 讓 更 多 的 患 者 在 臨 床 上 受 益 ， 但 兒 科 醫 療 器 械 因 其 適 用 人 群 的 特 殊 性 ， 與 成 人 醫 療 器 械 相 比 存 在 設 計 和 性 能 要 求 的 差 異 。 對 于 境 內 無 源 醫 療 器 械 ， 除 專 門 用 于 兒 科 患 者 使 用 的 器 械 外 ， 一 般 需 要 對 成 人 醫 療 器 械 進 行 改 進 才 能 用 于 兒 科 人 群 ， 尤 其 在 兒 科 植 介 入 治 療 器 械 等 領 域 。 該 類 改 良 器 械 對 醫 生 的 專 業 水 平 要 求 較 高 ， 在 臨 床 使 用 過 程 中 也 存 在 一 定 的 風 險 ， 或 無 法 完 全 適 用 。 同 時 ， 境 內 兒 科 無 源 . . . 腦 機 接 口 的 監 管 現 狀 2 0 2 3 1 0 0 8 腦 機 接 口 的 監 管 現 狀 隨 著 腦 機 接 口 （ B r a i n c o m p u t e r i n t e r f a c e , B C I ） 的 發 展 ， 其 內 涵 和 外 延 也 在 不 斷 豐 富 。 廣 義 的 B C I 包 含 輸 出 式 B C I 和 輸 入 式 B C I 。 輸 出 式 B C I 主 要 由 大 腦 向 外 部 設 備 輸 出 通 信 或 控 制 指 令 ， 并 把 結 果 通 過 神 經 反 饋 給 用 戶 或 被 試 形 成 閉 環 以 調 節 其 腦 活 動 信 號 ， 從 而 提 升 腦 機 交 互 的 性 能 ； 輸 入 式 B C I 主 要 由 外 部 設 備 或 機 器 繞 過 外 周 神 經 或 肌 肉 系 統 直 接 向 大 腦 輸 入 電 、 磁 、 聲 和 光 的 刺 . . . 聯 系 我 們 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 歡 迎 掃 碼 關 注 我 們 設 為 首 頁 ? | ? 收 藏 本 站 聯 系 地 址 ： 鄭 州 高 新 區 翠 竹 街 1 0 號 網 頁 導 航 | 服 務 項 目 | 關 于 我 們 | 網 站 首 頁 政 策 法 規 行 業 動 態 疑 難 解 答 公 司 簡 介 資 質 榮 譽 合 作 伙 伴 聯 系 我 們 同 品 種 臨 床 評 價 臨 床 試 驗 服 務 臨 床 試 驗 統 計 分 析 醫 療 器 械 產 品 注 冊 數 據 管 理 服 務 醫 療 器 械 質 量 體 系 中 藥 上 市 后 臨 床 研 究 ? 2 0 2 4 鄭 州 弘 新 醫 療 科 技 有 限 公 司 版 權 所 有 手 機 版 | 本 站 使 用 凡 科 建 站 搭 建 | 豫 I C P 備 2 0 0 0 0 1 6 5 號 1 | 本 站 支 持 ? 會 員 登 錄 登 錄 免 費 注 冊 > 其 他 賬 號 登 錄 ： ◆ 我 的 資 料 ◆ . ◆ ? 在 線 客 服 ◆ ? ? 關 注 我 們 ◆ 留 言 ◆ 查 看 手 機 網 站 ◆ 回 到 頂 部 ◆

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