博倫格醫療器械服務平臺(以下簡稱平臺)專注于骨科、生物材料、止血材料、血液透析領域、AI、美容凝膠領域、高端有源醫療器械領域, 高端IVD領域及創新醫療器械領域,專業提供醫療器械法規咨詢、臨床評價,同品種比對,注冊申報、體系輔導及創新醫療醫療器械技術服務等。先后承接創新醫療器械技術服務6項,承接國家“十三五醫療器械科技創新專項”醫療器械項目5項。
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鄭州弘新醫療科技有限公司主營業務包括同品種,同品種臨床評價,臨床試驗全程服務,醫療器械產品注冊,醫療器械質量體系
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上海微珂醫療服務集團有限公司,專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務,提供法規及標準的培訓服務,具體服務領域包括:醫療器械歐盟CE認證咨詢(MDR、IVDR)、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢(包括510K、QSR820等)、產品檢測整改咨詢(電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等);國內注冊NMPA咨詢服務(臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務)。上海微珂醫療服務集團有限公司旗下公司有:微珂健康科技(上海)有限公司、微珂醫藥技術服務(上海)有限公司、上海微珂醫療信息咨詢有限公司、等。
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