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博倫格醫療器械服務平臺（以下簡稱平臺）專注于骨科、生物材料、止血材料、血液透析領域、AI、美容凝膠領域、高端有源醫療器械領域， 高端IVD領域及創新醫療器械領域，專業提供醫療器械法規咨詢、臨床評價，同品種比對，注冊申報、體系輔導及創新醫療醫療器械技術服務等。先后承接創新醫療器械技術服務6項，承接國家“十三五醫療器械科技創新專項”醫療器械項目5項。

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博 倫 格 醫 藥 — — 醫 療 器 械 C R O 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 6 搜 索 E N 首 頁 關 于 我 們 公 司 簡 介 發 展 歷 程 管 理 團 隊 組 織 架 構 企 業 文 化 榮 譽 資 質 工 作 一 角 服 務 內 容 同 品 種 評 價 ( C E R ） 創 新 / 優 先 注 冊 申 報 臨 床 試 驗 體 系 輔 導 醫 學 翻 譯 S M O 服 務 項 目 經 驗 法 規 資 訊 公 司 新 聞 法 規 動 態 最 新 公 告 聯 系 我 們 聯 系 我 們 招 賢 納 士 S c r o l l d o w n T O P 博 識 逸 倫 嚴 謹 應 格 打 造 醫 療 器 械 產 品 準 入 一 站 式 服 務 平 臺 與 您 并 肩 互 進 共 同 見 證 醫 藥 研 發 邁 向 國 際 標 準 ！ 最 新 公 告 ： 祝 賀 江 蘇 泰 濟 “ 一 次 性 使 用 富 血 小 板 血 漿 制 備 器 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 山 東 奧 洛 瑞 “ 乳 腺 磁 共 振 成 像 系 統 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 德 邁 特 醫 學 “ 乳 房 病 灶 旋 切 式 活 檢 設 備 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 西 嶺 （ 鎮 江 ） 醫 療 “ 口 腔 用 骨 填 充 材 料 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 武 漢 華 誠 創 福 “ 空 心 纖 維 透 析 器 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 青 島 普 瑞 森 “ 血 液 透 析 濃 縮 液 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 青 島 普 瑞 森 “ 中 鈣 含 糖 透 析 濃 縮 液 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 同 品 種 評 價 項 目 “ 彩 色 多 普 勒 超 聲 診 斷 系 統 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 武 漢 華 誠 “ 高 通 量 血 液 透 析 器 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 上 海 明 基 “ 高 通 量 血 液 透 析 器 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 同 品 種 評 價 項 目 “ X 射 線 圖 像 引 導 系 統 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 十 三 五 項 目 “ 人 工 骨 修 復 材 料 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 杭 州 亞 慧 “ 醫 用 粘 合 劑 ” 用 于 肺 切 除 漏 氣 封 堵 項 目 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 西 安 大 醫 “ 伽 瑪 射 束 立 體 定 向 放 射 治 療 系 統 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 德 邁 特 “ 真 空 輔 助 乳 腺 活 檢 與 旋 切 系 統 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 超 聲 軟 組 織 切 割 止 血 系 統 2 個 項 目 均 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 奧 新 醫 療 全 球 首 臺 “ 3 . 0 T 四 肢 關 節 磁 共 振 成 像 系 統 ” 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 血 液 透 析 濃 縮 液 項 目 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 血 液 透 析 干 粉 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 呼 出 氣 體 檢 測 儀 獲 得 產 品 注 冊 證 ！ ！ 我 們 的 服 務 注 冊 申 報 博 倫 格 依 托 專 業 的 技 術 服 務 團 隊 、 豐 富 的 項 目 操 作 經 驗 和 行 業 資 源 ， 準 確 地 把 握 審 評 中 心 的 審 評 尺 度 ， 嚴 格 控 制 申 報 資 料 撰 寫 水 平 ， 為 客 戶 提 供 高 性 價 比 N M P A 注 冊 服 務 ， 輔 助 企 業 從 產 品 技 術 要 求 編 寫 、 產 品 檢 測 、 注 冊 資 料 編 寫 與 審 核 、 申 報 與 跟 蹤 、 注 冊 申 報 、 備 案 等 技 術 服 務 。 同 品 種 評 價 （ C E R ） 免 于 進 行 臨 床 試 驗 的 醫 療 器 械 目 錄 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 制 定 、 調 整 并 公 布 。 未 列 入 免 于 進 行 臨 床 試 驗 的 醫 療 器 械 目 錄 的 產 品 ， 依 據 《 醫 療 器 械 臨 床 評 價 技 術 指 導 原 則 》 ， 第 二 、 三 類 醫 療 器 械 在 N M P A 申 請 注 冊 時 ， 若 產 品 未 列 于 或 不 符 合 《 免 于 進 行 臨 床 試 驗 目 錄 》 的 條 件 ， 則 對 于 上 市 前 的 臨 床 審 批 要 求 為 兩 條 途 徑 ： 1 . ? ? 提 供 臨 床 評 價 資 料 ， 也 稱 為 “ 同 品 種 對 比 報 告 ” 、 “ 臨 床 評 估 報 告 ” 、 “ 臨 床 等 效 評 價 報 告 ” 、 “ 一 致 性 評 價 報 告 ” ； 2 . ? ? 臨 床 試 驗 。 創 新 / 優 先 博 倫 格 提 供 全 程 創 新 醫 療 器 械 申 報 服 務 （ 包 括 創 新 資 料 準 備 / 審 核 和 申 報 、 專 家 答 辯 會 輔 導 、 審 評 溝 通 輔 導 、 專 家 咨 詢 等 解 決 方 案 ） 。 博 倫 格 精 準 把 握 創 新 產 品 審 查 要 點 ， 具 有 創 新 審 評 專 家 資 源 ， 協 同 客 戶 一 并 完 成 創 新 資 料 撰 寫 ， 抓 關 鍵 點 ， 突 出 重 點 。 臨 床 試 驗 博 倫 格 致 力 于 為 客 戶 提 供 高 效 、 高 質 、 高 性 價 比 的 服 務 ， 滿 足 并 超 越 客 戶 的 期 望 。 為 此 ， 我 們 的 每 一 位 員 工 都 有 著 強 烈 的 質 量 意 識 并 堅 持 整 個 工 作 過 程 的 規 范 化 操 作 。 隨 著 博 倫 格 的 穩 步 發 展 ， 博 倫 格 的 技 術 規 范 建 設 也 在 不 斷 完 善 ， 目 前 已 經 擁 有 各 項 S O P 合 計 5 0 余 份 ， 涉 及 公 司 運 營 管 理 和 試 驗 技 術 的 各 個 方 面 ， 公 司 的 每 項 工 作 都 嚴 格 遵 循 S O P 執 行 ， 保 證 了 博 倫 格 始 終 如 一 的 高 品 質 服 務 。 體 系 輔 導 博 倫 格 體 系 團 隊 提 供 醫 療 器 械 質 量 管 理 體 系 一 站 式 服 務 ， 包 括 從 質 量 管 理 體 系 的 建 立 到 企 業 順 利 獲 證 ， 咨 詢 、 輔 導 及 認 證 全 方 位 技 術 服 務 。 S M O 服 務 博 倫 格 S M O ， 是 獨 立 的 第 三 方 S M O 運 營 平 臺 ， 是 協 助 臨 床 研 究 機 構 、 研 究 者 進 行 現 場 管 理 、 臨 床 試 驗 和 具 體 操 作 的 專 業 服 務 機 構 ， 協 助 研 究 者 及 時 高 效 地 完 成 臨 床 試 驗 、 獲 得 高 質 量 的 試 驗 數 據 ， 從 而 保 證 臨 床 試 驗 的 規 范 化 、 國 際 化 。 醫 學 翻 譯 博 倫 格 翻 譯 團 隊 專 注 于 醫 療 器 械 、 藥 品 進 出 口 注 冊 專 業 醫 學 資 料 翻 譯 ， 年 翻 譯 量 在 3 0 0 0 萬 中 文 字 以 上 ， 專 家 級 翻 譯 團 隊 ， 讓 您 跨 越 語 言 障 礙 。 擅 長 ： 中 英 互 譯 、 中 韓 互 譯 、 中 德 互 譯 、 中 法 互 譯 項 目 經 驗 專 業 提 供 醫 療 器 械 法 規 咨 詢 、 臨 床 評 價 、 同 品 種 比 對 、 注 冊 申 報 、 體 系 輔 導 及 創 新 醫 療 器 械 技 術 服 務 等 近 兩 年 獲 批 部 分 案 例 . . . 同 品 種 評 價 （ C E R ） 人 工 智 能 A I & 醫 學 軟 . . . 生 物 材 料 & 骨 科 敷 料 & 耗 材 體 外 診 斷 試 劑 血 液 循 環 類 有 源 設 備 類 頭 頸 神 外 & 眼 科 & . . . 康 復 訓 練 公 司 新 聞 2 0 2 4 年 0 9 月 0 5 日 祝 賀 康 泰 醫 學 系 統 （ 秦 皇 島 ） 股 份 有 限 公 司 生 產 的 “ 氣 囊 式 體 外 反 搏 裝 置 ” 獲 批 上 市 ！ 法 規 動 態 2 0 2 4 年 1 0 月 2 2 日 了 解 更 多 我 國 兒 科 用 體 外 診 斷 試 劑 的 注 冊 及 發 展 現 狀 概 述 2 0 2 4 年 1 0 月 2 1 日 了 解 更 多 關 于 公 開 征 求 《 富 血 小 板 血 漿 制 備 器 注 冊 審 查 指 導 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 4 年 1 0 月 1 8 日 了 解 更 多 國 家 藥 監 局 器 審 中 心 關 于 發 布 乳 房 植 入 體 產 品 注 冊 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 4 年 修 訂 版 ） 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 2 8 號 ） 查 看 更 多 博 倫 格 醫 療 器 械 服 務 平 臺 （ 以 下 簡 稱 平 臺 ） 專 注 于 骨 科 、 生 物 材 料 、 止 血 材 料 、 血 液 透 析 領 域 、 A I 、 美 容 凝 膠 領 域 、 高 端 有 源 醫 療 器 械 領 域 ， 高 端 I V D 領 域 及 創 新 醫 療 器 械 領 域 ， 專 業 提 供 醫 療 器 械 法 規 咨 詢 、 臨 床 評 價 ， 同 品 種 比 對 ， 注 冊 申 報 、 體 系 輔 導 及 創 新 醫 療 醫 療 器 械 技 術 服 務 等 。 先 后 承 接 創 新 醫 療 器 械 技 術 服 務 6 項 ， 承 接 國 家 “ 十 三 五 醫 療 器 械 科 技 創 新 專 項 ” 醫 療 器 械 項 目 5 項 。 1 2 + 國 內 1 2 個 主 要 省 市 設 立 辦 事 機 構 2 0 + 涉 及 主 要 優 勢 領 域 超 過 2 0 個 3 0 0 + 與 3 0 0 余 家 臨 床 試 驗 機 構 建 立 了 深 入 合 作 1 0 0 + 累 計 服 務 客 戶 數 量 已 超 1 0 0 家 查 看 更 多 合 作 伙 伴 聯 系 我 們 地 址 ： 北 京 市 經 濟 技 術 開 發 區 中 航 技 廣 場 D 棟 8 0 2 電 話 ： 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 5 丨 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 6 業 務 咨 詢 電 話 ： 1 5 0 1 1 2 3 5 5 8 0 （ 微 信 同 號 ） 郵 箱 ： l i c @ b i o l o g c r o . c o m 公 眾 號 商 務 合 作 版 權 : B e i j i n g B i o l o g m e d T e c h n o l o g y C o . , L t d . 京 I C P 備 1 6 0 4 5 6 1 0 號 1 ?

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