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F D A 注 冊 _ H C 注 冊 _ 上 海 澤 威 專 注 出 口 認 證 1 5 年 網 站 首 頁 產 品 檢 測 C E 認 證 F D A 注 冊 多 國 認 證 審 核 驗 廠 C O N T A C T 聯 系 我 們 在 線 留 言 首 頁 產 品 檢 測 C E 認 證 F D A 注 冊 多 國 認 證 審 核 驗 廠 C O N T A C T 聯 系 我 們 在 線 留 言 C E 認 證 查 看 更 多 > > I 類 醫 療 器 械 的 C E 認 證 怎 么 做 ？ I 類 醫 療 器 械 的 C E 認 證 途 徑 I 類 醫 療 器 械 的 C E 認 證 步 驟 ： 1 . 分 類 ： 確 認 產 品 屬 于 I 類 醫 療 器 械 2 . 選 擇 符 合 性 評 估 途 徑 ： 請 參 考 下 面 的 流 程 圖 3 . 編 制 技 術 文 件 4 . C · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 2 7 1 1 眼 鏡 C E 認 證 眼 鏡 C E 認 證 、 太 陽 眼 鏡 C E 認 證 、 光 學 眼 鏡 C E 認 證 、 E N 1 8 3 6 檢 測 上 海 澤 威 眼 鏡 C E 認 證 標 準 要 求 按 照 國 際 標 準 的 規 定 ， 太 陽 鏡 被 列 為 個 人 眼 部 保 護 用 品 的 范 疇 ， 因 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日 S h a n g h a i C V 1 7 3 8 地 板 C E 認 證 怎 么 做 ？ 實 木 復 合 地 板 C E 認 證 | 木 地 板 C E 認 證 | 竹 地 板 C E 認 證 | P V C 地 板 C E 認 證 上 海 澤 威 地 板 C E 認 證 － 性 能 要 求 C E m a r k i n g t o B a m b o o f l o o r i n g E N 1 4 3 4 2 R e q u i r e m e n t & · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 5 日 S h a n g h a i C V 1 6 8 6 歐 盟 醫 用 口 罩 C E 認 證 歐 盟 醫 用 口 罩 （ 醫 療 器 械 ） 醫 用 口 罩 的 歐 洲 標 準 是 E N 1 4 6 8 3 ， 按 照 標 準 將 醫 用 口 罩 分 為 T Y P E I a / T Y P E I I / T Y P E I I R 三 個 類 別 。 T y p e I a 用 于 流 行 病 期 間 的 患 者 和 其 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 5 日 S h a n g h a i C V 2 0 8 3 C E 認 證 產 品 如 何 分 類 ？ C E 認 證 過 程 中 判 斷 一 個 醫 療 器 械 正 確 的 分 類 ， 僅 憑 器 械 的 名 稱 是 不 夠 的 ， 必 須 知 道 完 整 的 預 期 使 用 目 的 （ I n t e n d e d P u r p o s e ） ! 我 們 經 常 聽 到 這 樣 的 一 句 話 問 題 ： · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 1 8 6 6 建 筑 玻 璃 C E 認 證 玻 璃 C E 認 證 | 鋼 化 玻 璃 C E 認 證 | 膠 合 玻 璃 C E 認 證 | 中 空 玻 璃 C E 認 證 上 海 澤 威 建 筑 用 玻 璃 出 口 歐 盟 首 先 需 通 過 C E 認 證 。 常 見 的 建 筑 玻 璃 與 C E 認 證 標 準 ： E N · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 8 日 S h a n g h a i C V 1 5 5 4 F D A 注 冊 查 看 更 多 > > 口 罩 F D A 認 證 與 E U A 緊 急 授 權 醫 用 口 罩 F D A 注 冊 | 防 護 口 罩 F D A 注 冊 | N 9 5 口 罩 E U A 授 權 C O V I D 1 9 新 冠 病 毒 抗 疫 期 間 ， 美 國 以 緊 急 使 用 授 權 ( E U A ) 形 式 應 對 抗 疫 物 資 短 缺 ， 滿 足 N I O S H 要 求 的 呼 吸 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日 S h a n g h a i C V 2 4 6 9 酒 精 濕 巾 N D C 注 冊 ｜ 抗 痘 濕 巾 N D C 注 冊 ｜ 抗 病 毒 濕 巾 N D C 注 冊 濕 巾 用 來 減 少 皮 膚 上 可 能 導 致 疾 病 的 細 菌 ， 用 于 清 潔 雙 手 或 面 部 。 濕 巾 屬 于 F D A 法 規 下 O T C 藥 品 。 O T C 藥 品 進 入 美 國 市 場 需 要 進 行 N D C 注 冊 。 企 業 需 要 提 供 ： 1 . D U N S · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 5 日 S h a n g h a i C V 1 8 9 4 F D A 注 冊 O T C 藥 品 注 冊 和 上 市 要 求 O T C 藥 品 的 注 冊 和 上 市 要 求 非 處 方 藥 品 是 指 無 需 處 方 就 可 向 消 費 者 提 供 的 藥 品 。 O T C 藥 物 種 類 超 過 8 0 種 ， 從 治 療 痤 瘡 的 藥 物 到 控 制 體 重 的 藥 物 。 美 國 F D A 沒 有 批 準 O · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 2 3 9 0 F D A 注 冊 申 報 F D A 5 1 0 ( k ) 申 請 方 式 傳 統 審 核 適 用 于 新 器 械 ， 申 請 時 需 遞 交 適 用 的 性 能 報 告 。 特 殊 審 核 適 用 于 依 照 設 計 控 制 程 序 作 了 較 小 改 動 的 器 械 。 簡 化 審 核 由 制 造 商 提 交 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 2 0 9 8 美 國 F D A 代 理 人 美 國 代 理 人 （ U . S . A g e n t ） 美 國 代 理 人 是 指 住 在 美 國 或 者 在 美 國 有 經 營 地 點 。 美 國 代 理 人 不 可 以 用 郵 政 信 箱 作 為 地 址 。 美 國 代 理 人 不 能 使 用 只 是 一 個 接 聽 服 務 。 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 2 0 5 6 F D A 5 1 0 ( k ) 認 證 F D A 5 1 0 （ K ） 上 市 前 通 知 5 1 0 ( K ) 是 美 國 對 醫 療 產 品 或 體 外 診 斷 產 品 進 行 批 準 的 ^ 通 用 的 方 法 。 上 海 澤 威 作 為 第 三 方 機 構 ， 可 以 對 大 部 分 I I 類 器 械 進 行 5 1 0 ( k ) 咨 詢 、 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 2 7 5 8 多 國 認 證 查 看 更 多 > > N I O S H 批 準 優 先 級 最 新 通 知 為 了 解 決 新 冠 疫 情 導 致 的 大 量 呼 吸 器 N I O S H 新 申 請 ， 2 0 2 1 年 2 月 N I O S H 發 布 了 致 制 造 商 的 合 格 評 定 信 ， 提 供 了 申 請 審 查 優 先 級 的 指 導 。 2 0 2 2 年 呼 吸 器 的 N I O S H 申 請 將 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 0 8 日 上 海 澤 威 1 3 8 0 N I O S H 認 證 口 罩 N I O S H 認 證 | 口 罩 N 9 5 認 證 | 口 罩 N 9 5 測 試 | 口 罩 R 9 5 測 試 | 口 罩 P 9 5 測 試 口 罩 N I O S H 認 證 ， N I O S H ( N a t i o n a l I n s t i t u t e F o r O c c u p a t i o n a l S a f e t y a n d H e a l t · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 0 1 日 S h a n g h a i C V 2 3 4 2 加 拿 大 H C 注 冊 H e a l t h C a n a d a M e d i c a l D e v i c e L i c e n s e ( M D L ) A p p r o v a l s a n d R e g i s t r a t i o n 加 拿 大 醫 療 器 械 許 可 證 （ M D L ） 批 準 和 注 冊 I f y o u s e l l m e d i c a l d e v i c e s i n C a n · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 2 5 2 7 澳 大 利 亞 T G A 注 冊 T G A 是 T h e r a p e u t i c G o o d s A d m i n i s t r a t i o n 的 簡 寫 ， 全 稱 是 治 療 商 品 管 理 局 ， 它 是 澳 大 利 亞 的 治 療 商 品 （ 包 括 藥 物 、 醫 療 器 械 、 基 因 科 技 和 血 液 制 品 ） 的 監 督 機 · · · 2 0 2 2 年 0 3 月 1 0 日 S h a n g h a i C V 2 1 6 0 C F D A 注 冊 根 據 《 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 》 （ 國 務 院 令 第 6 5 0 號 ） 的 規 定 ， 對 醫 療 器 械 按 照 風 險 程 度 實 行 分 類 管 理 。 第 Ⅰ 類 是 風 險 程 度 低 ， 實 行 常 規 管 理 可 以 保 證 其 安 全 、 有 · · · 2 0 2 0 年 0 7 月 1 8 日 S h a n g h a i C V 2 1 7 2 澳 大 利 亞 將 開 發 醫 療 設 備 的 U D I 系 統 澳 大 利 亞 治 療 商 品 管 理 局 ( T G A ) 近 日 發 布 了 新 的 法 規 修 正 案 ， 澳 大 利 亞 將 根 據 該 新 的 法 規 修 正 案 開 發 用 于 醫 療 設 備 的 U D I 系 統 。 該 修 正 案 的 附 表 2 規 定 了 用 于 創 建 醫 · · · 2 0 2 1 年 0 3 月 1 7 日 上 海 澤 威 1 7 3 9 上 海 澤 威 ( S h a n g h a i C V ) 全 國 咨 詢 熱 線 0 2 1 3 1 2 6 1 3 4 8 主 營 業 務 查 看 更 多 > > 醫 療 器 械 F D A 注 冊 F D A Q S R 8 2 0 審 核 O T C 藥 品 N D C 注 冊 醫 療 器 械 C E 認 證 最 新 公 告 查 看 更 多 > > F D A 發 布 2 0 2 2 年 醫 療 器 械 收 費 標 準 查 詢 F D A 注 冊 號 _ F D A 證 書 查 詢 F D A 認 證 多 少 錢 F D A 注 冊 號 多 久 下 發 ？ D U N S 編 碼 如 何 查 詢 醫 療 器 械 M D R C E 認 證 技 術 文 檔 聯 系 我 們 上 海 澤 威 ( S h a n g h a i C V ) 地 址 ： 上 海 市 松 江 區 東 寶 路 1 9 號 6 0 2 室 電 話 ： 8 6 2 1 3 1 2 6 1 3 4 8 / 5 7 7 1 2 2 5 0 電 郵 ： c v t e s t @ 1 2 6 . c o m Q Q ： 8 7 0 3 3 5 9 0 5 / 5 7 8 0 2 0 3 8 1 微 信 ： w x 5 7 8 0 2 0 3 8 1 / C V M A R K 2 0 1 2 友 情 鏈 接 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 加 拿 大 H C 歐 盟 C E 官 網 澳 大 利 亞 T G A 治 療 用 品 管 理 局 防 火 入 戶 門 金 華 冷 風 機 圖 林 木 門 石 家 莊 代 理 記 賬 超 音 波 清 洗 機 真 空 爐 花 園 設 計 海 關 數 據 沖 壓 模 具 廠 家 多 片 鋸 關 于 我 們 團 隊 介 紹 新 聞 動 態 聯 系 我 們 合 作 伙 伴 澤 威 信 息 科 技 關 注 我 們 微 信 公 眾 號 C o p y r i g h t ? 2 0 2 0 上 海 澤 威 ( S h a n g h a i C V ) 滬 I C P 備 1 7 0 1 0 5 5 2 號 版 權 聲 明 全 國 咨 詢 熱 線 ： 0 2 1 3 1 2 6 1 3 4 8 【 管 理 登 陸 】 S i t e M a p

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