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臨床試驗咨詢，上海眾年醫藥科技有限公司

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上 海 眾 年 醫 藥 科 技 有 限 公 司 首 頁 | / 關 于 我 們 | / 服 務 介 紹 | / 法 律 法 規 | / 咨 詢 報 價 | / 聯 系 我 們 企 業 新 聞 新 規 下 醫 療 器 械 注 冊 申 報 資 料 的 編 寫 與 解 讀 2 0 2 2 0 9 0 7 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新 規 下 醫 療 器 械 注 冊 申 報 資 料 的 編 寫 與 解 讀 ? ? ? ? ? 近 年 來 ， 醫 療 器 械 注 冊 相 關 法 規 不 斷 更 新 ， 給 醫 療 器 械 注 冊 申 報 工 作 提 出 新 的 要 求 和 更 大 的 挑 戰 。 為 幫 助 醫 療 器 械 企 業 深 入 理 解 注 冊 申 報 的 有 關 政 策 法 規 ， 熟 悉 和 掌 握 注 冊 申 報 有 關 審 評 資 料 和 工 作 程 序 ， 提 高 注 冊 申 報 工 作 的 質 量 與 效 率 ， 眾 年 醫 藥 公 司 將 于 2 0 2 2 年 9 月 8 日 下 午 1 4 : 3 0 聯 合 醫 療 器 械 創 新 網 ， 發 布 《 醫 療 器 械 注 冊 資 料 編 寫 》 課 程 ， . . . 行 業 動 態 1 0 家 創 新 醫 械 企 業 上 榜 ， 2 0 2 4 獨 角 獸 大 揭 秘 ！ 2 0 2 4 0 6 1 8 2 0 2 4 年 6 月 1 6 日 ， 在 “ 2 0 2 4 中 國 （ 重 慶 ） 獨 角 獸 企 業 大 會 ” 上 ， 長 城 戰 略 咨 詢 重 磅 發 布 了 《 中 國 獨 角 獸 企 業 研 究 報 告 2 0 2 4 》 ， 揭 示 中 國 獨 角 獸 企 業 發 展 的 最 新 格 局 。 其 中 創 新 醫 療 器 械 類 賽 道 1 0 家 企 業 上 榜 ， 包 含 了 威 高 介 入 、 健 適 醫 療 、 精 鋒 醫 療 、 新 光 維 、 捍 宇 醫 療 等 創 新 企 業 上 榜 。 此 外 還 有 1 4 家 數 字 醫 療 及 2 0 家 創 新 藥 企 業 上 榜 。 在 本 次 獨 角 獸 榜 單 中 ， 2 0 2 3 年 中 國 獨 角 獸 企 業 共 有 3 7 5 家 ， 總 估 值 約 為 1 . 2 萬 億 美 元 ； . . . 國 家 發 文 ， 基 層 器 械 市 場 再 升 溫 2 0 2 4 0 6 1 1 優 質 資 源 下 沉 提 速 ， 全 面 盤 活 基 層 醫 療 市 場 。 0 1 “ 對 口 幫 扶 ” 推 動 醫 療 資 源 下 沉 近 日 ， 國 家 衛 健 委 發 布 《 關 于 進 一 步 健 全 機 制 推 動 城 市 醫 療 資 源 向 縣 級 醫 院 和 城 鄉 基 層 下 沉 的 通 知 》 （ 完 整 附 文 末 ） 。 其 中 提 到 ， 要 深 化 城 市 醫 院 支 援 縣 級 醫 院 工 作 ， 原 則 上 由 城 市 三 級 醫 院 支 援 幫 扶 縣 級 醫 院 ， 重 點 對 未 達 到 縣 醫 院 醫 療 服 務 能 力 推 薦 標 準 和 縣 級 中 醫 醫 院 醫 療 服 務 能 力 推 薦 標 準 的 縣 級 醫 院 開 展 支 援 幫 扶 。 開 展 幫 扶 的 城 市 公 立 三 級 醫 院 對 牽 頭 縣 域 醫 共 體 . . . 《 2 0 2 4 醫 療 設 備 品 牌 影 響 力 榜 單 （ 上 海 地 區 ） 》 發 布 2 0 2 4 0 5 2 4 《 2 0 2 4 醫 療 設 備 品 牌 影 響 力 榜 單 ( 上 海 地 區 ) 》 發 布 會 2 2 日 在 上 海 國 際 會 議 中 心 揭 幕 ， 這 是 繼 去 年 成 功 發 布 《 2 0 2 3 醫 療 設 備 品 牌 影 響 力 榜 單 ( 上 海 地 區 ) 》 后 ， 上 海 交 通 大 學 醫 學 院 醫 學 裝 備 與 技 術 研 究 院 再 推 該 榜 。 上 海 市 生 物 醫 藥 科 技 發 展 中 心 李 積 宗 主 任 、 上 海 交 通 大 學 醫 學 院 牟 姍 副 院 長 、 上 海 市 第 六 人 民 醫 院 、 上 海 交 通 大 學 醫 學 院 醫 學 裝 備 與 技 術 研 究 院 院 長 殷 善 開 院 長 、 上 海 醫 療 器 械 行 業 協 會 夏 秋 玉 秘 書 長 、 上 海 長 三 角 醫 療 器 械 產 . . . 法 律 法 規 國 家 藥 監 局 關 于 公 布 《 免 于 經 營 備 案 的 第 二 類 醫 療 器 械 產 品 目 錄 》 的 公 告 （ 2 0 2 1 年 第 8 6 號 ） 2 0 2 1 0 7 0 1 為 貫 徹 實 施 《 醫 療 器 械 監 督 管 理 條 例 》 ， 國 家 藥 監 局 組 織 制 定 了 《 免 于 經 營 備 案 的 第 二 類 醫 療 器 械 產 品 目 錄 》 ， 具 體 產 品 見 附 件 。 現 予 以 公 布 。 　 　 　 　 附 件 ： 免 于 經 營 備 案 的 第 二 類 醫 療 器 械 產 品 目 錄 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國 家 藥 監 局 　 　 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2 0 2 1 年 6 月 2 8 日 附 件 免 于 經 營 備 案 的 第 二 類 醫 療 器 械 產 品 目 錄 序 號 產 品 名 稱 產 品 描 述 用 途 目 錄 . . . 關 于 批 準 發 布 《 醫 用 防 護 口 罩 技 術 要 求 》 等 1 3 項 國 家 標 準 外 文 版 的 公 告 2 0 2 0 0 4 2 4 關 于 批 準 發 布 《 醫 用 防 護 口 罩 技 術 要 求 》 等 1 3 項 國 家 標 準 外 文 版 的 公 告 國 家 市 場 監 督 管 理 總 局 （ 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 ） 批 準 《 醫 用 防 護 口 罩 技 術 要 求 》 等 1 3 項 國 家 標 準 外 文 版 ， 現 予 以 公 布 。 國 家 市 場 監 督 管 理 總 局 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 2 0 2 0 0 4 0 3 關 于 批 準 發 布 《 空 氣 消 毒 劑 通 用 要 求 》 等 1 4 項 國 家 標 準 的 公 告 2 0 2 0 0 4 2 0 國 家 市 場 監 督 管 理 總 局 （ 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 ） 批 準 《 空 氣 消 毒 劑 通 用 要 求 》 等 1 4 項 國 家 標 準 ， 現 予 以 公 布 。 國 家 市 場 監 督 管 理 總 局 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 2 0 2 0 0 4 0 9 序 號 標 準 編 號 標 準 名 稱 代 替 標 準 號 實 施 日 期 1 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 醫 用 電 氣 設 . . . 臨 床 試 驗 服 務 國 內 注 冊 咨 詢 專 業 培 訓 服 務 質 量 體 系 管 理 綜 合 產 業 平 臺 歐 美 注 冊 咨 詢 機 構 資 格 認 證 臨 床 試 驗 服 務 ◆ 臨 床 醫 學 咨 詢 ◆ 試 驗 方 案 撰 寫 ◆ 臨 床 監 察 稽 查 ◆ 試 驗 數 據 管 理 ◆ 數 據 統 計 分 析 ◆ 試 驗 項 目 評 估 了 解 更 多 ? ? → 國 內 注 冊 咨 詢 ◆ 產 品 注 冊 咨 詢 ◆ 注 冊 分 類 鑒 定 ◆ 產 品 注 冊 檢 驗 ◆ 注 冊 資 料 編 寫 ◆ 現 場 體 系 核 查 了 解 更 多 ? ? → 專 業 培 訓 服 務 ◆ 滅 菌 工 藝 及 驗 證 培 訓 ? ? ◆ 體 系 專 員 實 訓 ◆ 注 冊 專 員 實 訓 ? ? ? ? ? ? ? ◆ 內 審 員 實 訓 ◆ 規 范 培 訓 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ◆ 管 理 者 代 表 培 訓 ◆ 風 險 管 理 培 訓 ? ? ? ? ? ? ? ◆ 法 律 法 規 培 訓 了 解 更 多 ? ? → 質 量 體 系 管 理 ◆ 體 系 管 理 咨 詢 ◆ 風 險 管 理 咨 詢 ◆ 年 度 顧 問 服 務 了 解 更 多 ? ? → 綜 合 產 業 平 臺 ◆ 初 創 企 業 解 決 方 案 ◆ 經 營 企 業 解 決 方 案 ◆ 科 研 院 校 解 決 方 案 ◆ 投 資 機 構 解 決 方 案 了 解 更 多 ? ? → 歐 美 注 冊 咨 詢 ◆ M D R 體 系 技 術 文 檔 咨 詢 ? ◆ S R 8 2 0 體 系 咨 詢 ? ◆ 歐 盟 代 理 服 務 ◆ 產 品 注 冊 檢 測 ◆ 自 由 銷 售 證 書 了 解 更 多 ? ? → 機 構 資 格 認 證 ◆ 國 家 藥 物 臨 床 試 驗 機 構 申 報 ◆ 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 備 案 ◆ 醫 療 機 構 G C P 培 訓 ， 復 審 等 了 解 更 多 ? ? → 合 作 伙 伴 — — 貝 朗 醫 療 迪 諾 醫 療 泰 利 福 威 高 集 團 先 臨 三 維 蘇 特 P H I L I P S 法 蘭 克 曼 匯 大 醫 療 蘇 嘉 聯 系 我 們 上 海 眾 年 醫 藥 科 技 有 限 公 司 官 方 網 站 ： h t t p : / / w w w . s h h z h o n g n i a n . c o m / 全 國 熱 線 ： 1 8 8 5 8 1 7 8 8 8 2 企 業 郵 箱 ： m a r k e t @ s h h j o i n i n . c o m 總 部 地 址 ： 浙 江 省 杭 州 市 雷 霆 路 5 8 號 冠 盛 大 廈 6 9 層 市 場 合 作 ： 1 8 8 5 8 1 7 8 8 8 2 （ 黃 先 生 ） 官 方 微 信 公 眾 號 ： g h _ f 1 6 e b 9 5 3 f 9 e 1 上 海 辦 公 室 上 海 市 松 江 區 思 賢 路 3 6 5 5 號 正 泰 智 電 港 A 2 0 幢 蘇 州 辦 公 室 江 蘇 省 蘇 州 市 工 業 園 區 人 工 智 能 產 業 園 G 4 棟 1 1 層 桐 廬 辦 公 室 浙 江 省 杭 州 市 桐 廬 縣 健 康 路 9 號 鳳 棲 生 命 港 6 號 樓 嘉 興 辦 公 室 浙 江 省 嘉 興 市 嘉 善 縣 中 國 歸 谷 嘉 善 科 技 園 G 號 樓 4 0 2 室 杭 州 辦 公 室 浙 江 省 杭 州 市 雷 霆 路 5 8 號 冠 盛 大 廈 6 9 層 桐 廬 辦 公 室 浙 江 省 杭 州 市 桐 廬 縣 洋 洲 南 路 1 9 9 號 B 座 3 0 9 室 臺 州 辦 公 室 浙 江 省 臺 州 市 仙 居 縣 白 塔 醫 械 小 鎮 6 號 樓 星 石 器 科 創 中 心 9 層 ? 上 海 眾 年 醫 藥 科 技 有 限 公 司 版 權 所 有 管 理 登 錄 滬 I C P 備 2 0 0 2 1 9 1 1 號 1 & # x a 1 0 8 8 聯 系 我 們 電 話 咨 詢 1 8 8 5 8 1 7 8 8 8 2 微 信 公 眾 號 掃 一 掃 關 注

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